两高:瞒报临床试验用药不良事件最高或判10年

日期:2021-08-14 00:23:01 | 人气: 27308

两高:瞒报临床试验用药不良事件最高或判10年 本文摘要:为依法处罚药品、医疗器械注册申请资料虚假的犯罪行为,保护人民群众生命健康权益,最高人民法院、最高人民检察院今天发表了《药品、医疗器械注册申请资料虚假刑事案件适用法律问题的说明》,从2017年9月1日开始实施。

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为依法处罚药品、医疗器械注册申请资料虚假的犯罪行为,保护人民群众生命健康权益,最高人民法院、最高人民检察院今天发表了《药品、医疗器械注册申请资料虚假刑事案件适用法律问题的说明》,从2017年9月1日开始实施。司法解释规定,药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究机构的工作人员在药物非临床试验或药物临床试验过程中故意使用虚假试验药品的,隐瞒与药物临床试验药品相关的严重不良事件的,故意破坏原始药物非临床试验数据或药物临床试验数据等6种情况之一,提供虚假证明文件罪处罚5年以下有期徒刑或拘留,处罚金的,或非法收取他人财产的,处罚5年以上10年以下有期徒刑,处罚金。

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同时,提供虚假证明文件罪和受贿罪,构成非国家职工受贿罪的,按照处罚重的规定作出处罚。司法解释规定,药品注册申请单位工作人员,故意使用假药非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料,骗取药品批准证书生产、销售药品的,以生产、销售假药罪定罪处罚。药品登记申请单位工作人员指使药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究机构工作人员提供虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的,提供虚假证明文件罪的共同犯罪论处。

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司法解释明确指示的具体情况。知道有关机构、组织没有相应的条件和能力,委托药物非临床研究、药物临床试验或支付的价格明显与正常费用不同。司法解释显示,对药品、医疗器械注册申请负有检查责任的国家机关工作人员滥用职权或忽视职务,使用虚假证明资料的药品、医疗器械注册,公共财产、国家和人民利益受到重大损失的,滥用职权罪或忽视职务罪追究刑事责任。


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